Injonctions

Injonction 1/3

Tout produit de santé présente des bénéfices mais aussi des risques : on parle de “balance bénéfice/risque”. La mission de l'agence réglementaire est de s'assurer que cette balance est positive, c’est-à-dire que les bénéfices pour le patient sont supérieurs aux risques, et ce, tout au long du cycle de vie du produit de santé.

Injonction 2/3

C'est pourquoi l'agence exerce une surveillance constante des produits de santé, dans le but de vérifier de façon continue que la balance bénéfice/risque reste positive après la commercialisation, en vie réelle, et de renforcer si nécessaire la sécurité des produits de santé au travers de diverses mesures en s'appuyant sur :

Le recueil et l’analyse des déclarations d'événements indésirables faites par les professionnels de santé, les patients et les usagers, via le système des “vigilances” et d’une surveillance ciblée et renforcée de certains produits ;

La conduite d’études épidémiologiques sur les produits de santé ;

Une veille bibliographique des études menées dans le pays concerné et à l’international.

Injonction 3/3

C'est au nom de "non-conformités et de manquements importants" que l'Agence prenne une mesure tel qu'une injonction de mise en conformité portant sur un établissement.

Cette injonction peut être partielle ou totale avec un plan d'actions visant à corriger l'ensemble des actions dans un délais précis pour pouvoir lever l'injonction.

Dans cette optique, Bio15Pharma planifie, pilote un plan qualité pour donner suite aux exigences des différents agences réglementaires (ANSM,FDA,ANVISA….) et permettre à ses clients de continuer à produire, certifier les lots et enfin commercialiser de nouveau leurs produits.

Pour passer les différents slides, scrollez ou utilisez les flèches haut et bas du clavier.